一类从事QC统制

　　【导语】继客岁告成搜集Cubis高端天平中文名行为后，Cubis有了动人嘹亮的中文名字“酷博”。正在不久前召开的2012第十七届中邦邦际医药（工业）博览会上，赛众利斯中心先容了Cubis天平允在制药行业的操纵，焦点为：Cubis系列天平——与前辈制药样板APC一道，满意危害操纵与认证溯源央求。

　　为什么Cubis天平要中心斥地制药规模的操纵？Cubis天平有哪些格外适合制药业的特性？明白测试百科网记者正在展会上采访了赛众利斯科学仪器(北京)有限公司天平产物司理孙小明先生，他将详明为咱们解答，盼望此文对您有助助……

　　针对笔者“为什么Cubis天平要主攻制药行业”的题目，孙小明司理开始说到制药业用户的需求特性。他说：比拟其它行业，制药行业的规则最为肃穆；同时制药行业涉及从研发到临盆监控再到终产物检讨的各个症结，这些症结都要用到天平，而每个症结对天平的央求也不太沟通。以是，“制药业代外了天平利用的最高央求，借使能到达制药行业用户的需求，其他的行业就都不可题目了。”

　　（1）正在华的跨邦药企，正在邦内肃穆复制外洋圭臬。正在中邦已有良众外洋制药企业，譬喻拜耳、诺和诺德，依然把外洋的圭臬肃穆复制到了邦内。笔者正在赛众利斯的展台上，也看到了来自京、津等地的良众跨邦药企用户。

　　（2）邦内大、中型药企和外洋药企质地体例根基沟通。现正在良众邦内的药厂和外洋的药厂是相似的，他们的SOP和统制体例和外洋没有什么区别。譬喻他们的中药品及原料药豪爽出口，需求满意很高的邦际圭臬，依然被浸礼得和外洋的药厂没什么区别了，有些以至施行比外洋更肃穆的圭臬。

　　（3）区别比拟大的是邦内的中小型药厂。中小型药厂往往临盆仿制药、时间附加值、利润都比拟低的产物，周围小，对本钱高度依赖，质地很可贵到保证。一朝原料本钱蜕化，就会受到很大的障碍。新版GMP对这一类企业障碍极大。

　　凭据对天平的央求，孙小明司理将制药用户分成了两类：一类从事药品研发，一类从事QC统制，两类用户的体贴点区别。

　　研发型用户更体贴结果的牢靠性，称量要疾、要准。由于研发的药品品目众、无次序，以是对智能化的央求并不高。

　　对QC统制来说，衡量结果也央求准，但对智能化提出更高的央求。譬喻正在豪爽药品的称量时，借使有三十众种品目，每种称量都需求做详明的纪录，而且要打印每条纪录的结果，或者传到电脑。纪录的结果中，都还需求详明的品目以及称量特色。这时若利用古板天平，作事量就快速推广，譬喻刚设好袋装药的检测顺序，做完几批检测，顿时又送来颗粒样，又需求从头更改创立。而智能天平可能正在顺序里预先创立好检重1、检重2、检重3等，随时挪用，终末的结果依照央求一次打印出来。以是对付QC统制，天平的智能化异常环节，可能大幅普及结果，并消浸人工本钱。

　　孙司理先容说：Cubis天平是集最高的精度和最广的智能化操纵于一身的天平，代外了天平创制的最高水准，针对制药业，Cubis有以下几大上风。

　　1、Cubis的高精度保障了衡量的牢靠性。Cubis通过内置的静电排挤、四角差错主动抵偿等ZL时间，确保了称量结果的牢靠性，正在时期、温度等前提蜕化时可举行主动抗骚扰检测。

　　Cubis天平的托盘下面有一个传感器，把样品正在托盘上区别的位子的差错提前先测出来，并纪录正在天平CPU里。如此利用天通常，只须把样品放正在天平上，体例会主动挪用所纪录的列位子差错，并举行差错抵偿。四角差错主动抵偿是一个巨大的时间冲破。操纵该时间，赛众利斯天平可能同时实行豪爽程和高精度，做到14kg-0.01g、5kg-0.001g的规格，远远抢先市集上一切其它的逐鹿敌手。

　　2、Cubis的智能化功效格外重大。操作家界面中可能增加15个利用者，将利用者有用地划分，避免了正在古板天平的众用户操作中常形成的动乱。有些用户央求称量必需是正在不行更改的状况下举行，以竣事良众GMP的央求，这可能通过检重和统计等众种组合顺序来实行，这也是古板天平不行做到的。

　　3、又有全主动水准调节功效。孙司理将一张咭片垫正在天平的一角，天平操纵界面急忙显示出水准调治的提示，此时可通过界面主动水准调治或手动调治来实行均衡。

　　制药业是规则央求最肃穆的行业，那么，怎么使称量结果越发适宜规则样板？孙司理为咱们先容了Cubis天平重大的溯源纪录功效。

　　他说：“Cubis制药业的用户良众，如海正药业、齐鲁制药、双鹤药业、奇正药业等等。 ”

　　“Cubis天平是一个很肃穆的危害操纵的天平，它的溯源功效不妨影象天平上的一切音信。有些终端用户不妨对这点‘不太心爱’，他们说天平像一个羁系员，把一切做过的事务都纪录正在案，如此就不行做少少点窜性的作事。但从统制的角度来说，这是个异常异常明显的所长！有个用户开玩乐地问我能改时期吗?咱们贯注讯问后才懂得缘由：有时一个实习结果的数据有题目，要去做填补斥习，但若念采用幸运心情，只做称量，那么与完备陈述里的时期就相连不上，由于这个天平是带打印时期的。以是我解答：改时期是可能的，固然正在你的陈述中是看不睹的，但天平纪录中是有的。

　　对付精良的质地保证体例来说，Cubis是最好的产物。有些用户告诉咱们，他们为外洋临盆少少原料药或中央体，或者参预评审，当专家来到企业现场，看到利用的是Cubis天通常，会有较好的感触，验收和评审也就更容易通过。可能说，Cubis天平助助用户更好地举行质地体例的统制，并获得环球鸿沟专家的认同。”

　　当笔者问到：“良众制药用户利用LIMS(实习室音信统制体例)，正在这方面赛众利斯天平有什么上风吗?怎么与LIMS兼容?”

　　孙司理很自大地解答：“Cubis正在与LIMS接口及兼容方面的上风异常明明。LIMS央求仪器有杰出搜集连合功效，古板天平通过ICR接口与电脑衔接，必需通过一个网闭，并且古板天平没少睹据智能化统制的功效，不行辨别上传数据的特色；于是传输到LIMS中时，LIMS不行辨别上传的数据是什么，如此古板天平与LIMS对接就有很大的贫困，由于LIMS盼望搜聚修立能供应数据上传的特色，如此统制后台才略对特色加以明白。Cubis正在这一点是很强的，Cubis的内置芯片是赛众利斯定制斥地的，具有很重大的存储和运算才智；其通信功效也异常重大，最众可同时利用四个接口，可能连合电脑、扫描仪、打印机等等。”

　　“正在兼容性方面，咱们绽放了所少睹据的源代码和一切的接口功效，可能和各类LIMS软件兼容。借使用户选拔某种LIMS，他们的斥地职员可能从Cubis中异常容易地获取数据。譬喻北京药检所央求咱们供应一下波特率等数据，咱们都能供应给他们。”

　　与此同时，赛众利斯为制药称量用户协议了一个天平选型、利用的流程样板，与Cubis天平一道满意制药行业对付肃穆称量、危害操纵、规则顺从的众项央求，供职于制药行业。

　　什么是APC？APC英文全称是“Advanced Pharmaceutical Standard”，即是“前辈制药样板”。赛众利斯把一切制药用户的需求，从天平的选型，到利用后的检测，以及利用伎俩环节，做了一个全经过明白，协议成一个像SOP(圭臬功课顺序)似的程式化样板。这个为制药用户量身打制的样板即是前辈制药样板APC。

　　孙晓明先生说：“APC推出来本来是很早的事了。应当说从Cubis系列一上市这个样板就推出来了，不过不断没有着重流传。近年来，格外是邦内制药企业的蜕化，他们对证地操纵、危害操纵的央求越来越高。咱们于是应时推出对前辈制药样板APC的流传筹划，这是咱们下一步的重要作事。”

　　百年史乘的赛众利斯，异常珍视明白和酌量各行业用户的利用央求和特性，并针对这些需求特性陆续优化打算。譬喻计量用户重要用天平来做砝码占定，确凿牢靠是底子；而制药用户，往往举行各类配方实习、或者成显露白等。于是制药用户对天平的央求更众，不管是从操纵，称量结果，如故从规则遵命方面，都有一系列额外的央求。

　　前辈制药样板APC与Cubis天平连系，为制药业供应了强有力的用具。就拿天平的水准监测来说，人工水准监测易闪现两个题目：第一，水准监测不妨被纰漏不做；第二，假使是做了，正在一天的利用经过中天平的水准有不妨蜕化。这时称量差错被带进来了，用户却不懂得，危害就很大了贝博bb(中国)股份有限公司。而Cubis天平具有主动的水准监测功效，通常刻刻防备差错，提防危害，于是最适宜APC样板主动化央求。

　　将Cubis天平与前辈制药样板APC相连系，为制药业供应了完备的管理计划，利用户轻松取得确凿衡量结果的同时，有用提防各类危害，更适宜规则央求。

　　中药研发和临盆是我邦的特征，那么赛众利斯是否体贴中药临盆和研发用户呢？孙司理乐着解答说：“赛众利斯异常眷注中药行业。前不久咱们参预了正在西安召开的药典会。会上提神到讲座实质很大局部是和中药联系的，而且欧洲和美首都正在对中药的认证题目加以计划。以前他们对中药都很排斥，并创立壁垒；跟着对中医药的陆续流传，以及中邦的重大，外洋也正在缓慢认同中医药。欧洲、美邦的药典都正在做相应的酌量和规则。

　　并且，中药圭臬品又贵又少，。西药圭臬品根基是50mg/瓶，全体可能用5位数的天平去做称量。而3000众块钱的中药圭臬品只要十几毫克，加上静影戏响，终末就剩10mg，于是更需求高精度的天平。究竟注明，中药企业更心爱Cubis天平。“譬喻奇正藏药是样板的中药（藏药）企业。咱们与奇正藏药仅做过两次时间交换，结果他们不单进货了Cubis天平，还要买赛众利斯的微波水分。他们把质地的央求提的很高，更众商讨质地操纵和智能化。”

　　说到正在制药行业的市集占领率，孙司理既谦虚又自大满满：“赛众利斯天平允在环球制药行业的占领率目前大略正在30%。但咱们不以为占领率就很好了，咱们又有更大的擢升空间。咱们置信，通过赛众利斯员工的极力，以及用户的维持，咱们正在将来的制药市集上，必然可能取得更高的市集占领率。”

　　终末孙晓明先生说了说Cubis天平允在其他行业譬喻环保、人命科学、原料化工等方面的操纵。

　　天平的利用可分为两大类，一类是定性明白，一类是定量明白。往往定量明白的用户对天平的央求比拟高；不外，定量明白的用户也有区别的央求。譬喻食物行业也是做定量明白的，不过食物行业和制药行业做定量，对相对差错操纵的级别不相似。也即是说当药吃和当饭吃，对人体的影响是区别的。譬喻面包、冰激凌配方比例区别，最众影响到口感；不过药品配方的区别会直接影响药效和毒性。

　　那什么样的用户会应承利用Cubis天平呢？借使用户买天平异常体贴微细量，即依照犹如药品的水准去利用天平，这个量对终产物的影响足够大时，就需求异常高圭臬的天平，Cubis无疑是首选。譬喻用到高圭臬天平的用户有：商检用户、质检用户、计量用户、药监、CDC、大学科研类机构。

　　举个特征的例子，譬喻黄金生意。修行与赛众利斯签了一个异常大的合同，每年进货几百台或上千台天平。正在黄金的回购交易里，向来只用一个百分之一的天平，现正在要做到千分之一。由于，正在黄金生意中，卖家自身有一个称量结果，借使修行回购时浮现结果有缺点，必需央求我方的天平比卖家的天平精度高，以是现正在修行回购黄金的天平依然到了1mg的精度。终末修行选拔了塞众利斯Cubis天平。

　　于是，念要有更高的检测法子和更大的巨擘性，就必需有更高水准的天平。盼望Cubis天平成为更众高央求用户的伙伴！